1. Môi trường & Thiết bị Sản xuất
Xưởng của chúng tôi được chia thành các khu vực sạch sẽ Loại 10.000 / Loại 100.000 với nhiệt độ và độ ẩm ổn định để tránh lây nhiễm chéo.
Chúng tôi áp dụng máy tổng hợp peptide hoàn toàn tự động, hệ thống tinh chế HPLC chuẩn bị, máy sấy đông lạnh chân không y tế và thiết bị chiết rót vô trùng tự động. Toàn bộ quy trình tự động giảm thiểu rủi ro tạp chất do vận hành thủ công.
2. Kiểm tra chất lượng & Chứng chỉ COA
Độ tinh khiết của thành phẩm ổn định vượt quá 99%.
Chúng tôi xác minh cấu trúc phân tử peptide thông qua HPLC và phép đo phổ khối. Các xét nghiệm nghiêm ngặt được thực hiện đối với nội độc tố, kim loại nặng, vi sinh vật và dung môi còn sót lại.
Mỗi lô đều có kèm theo giấy chứng nhận COA đầy đủ. Chúng tôi lưu trữ mẫu dự trữ để theo dõi độ ổn định lâu dài-và tất cả hồ sơ sản xuất đều có thể truy nguyên được.
3. Tiêu chuẩn y tế
Cấp y tế: Được sản xuất theo tiêu chuẩn dược phẩm cGMP thông qua quá trình lên men tái tổ hợp. Độ tinh khiết luôn đạt trên 99% với lượng nội độc tố cực thấp-, đáp ứng các yêu cầu về an toàn khi tiêm vào người.