Tổng quan chuyên môn
Là nhà cung cấp hàng đầu các peptide tổng hợp có độ tinh khiết cao-, chúng tôi cung cấp API Tirzepatide (chuỗi 39-axit amin) được thiết kế đặc biệt cho hoạt động R&D dược phẩm, cung cấp vật liệu thử nghiệm lâm sàng (CTM) và phát triển công thức tiên tiến. Cơ sở hạ tầng sản xuất của chúng tôi, hoạt động theo Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ICH Q7{5}}, đảm bảo khả năng mở rộng liền mạch từ xác thực quy trình quy mô nhỏ đến sản xuất thương mại nhiều kg. Chúng tôi tận tâm cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc hàng loạt nhất quán và hỗ trợ pháp lý mạnh mẽ cho các nhà đổi mới dược phẩm trên toàn thế giới.
Thông số kỹ thuật & hồ sơ độ tinh khiết
API của chúng tôi được cung cấp dưới dạng bột đông khô có độ-có tính toàn vẹn cao, đáp ứng các tiêu chuẩn phân tích nghiêm ngặt:
| Độ tinh khiết hóa học: | Độ tinh khiết HPLC Lớn hơn hoặc bằng 98,0% (thông số kỹ thuật tùy chỉnh có sẵn theo yêu cầu). |
| Trọng lượng phân tử: | ~4813,45 Da (Được xác minh qua phép đo khối phổ). |
| Công thức phân tử: | C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈. |
| Hình thức vật lý: | Bột đông khô màu trắng đến trắng nhạt. |
| Điều kiện bảo quản: | 2 độ – 8 độ (hoặc theo quy định của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đã được xác nhận). |
Kiểm soát sản xuất & quy trình
Chúng tôi tận dụng công nghệ tổng hợp peptide tự động tiên tiến và các biện pháp kiểm soát-quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo khả năng tái sản xuất:
Tổng hợp có kiểm soát:Các giao thức tổng hợp peptide pha rắn (SPPS) đã được xác thực- đã được tối ưu hóa để tối đa hóa hiệu suất ghép nối và giảm thiểu các chuỗi peptide bị cắt cụt.
Chiến lược thanh lọc:Việc sử dụng các hệ thống HPLC điều chế để đạt được độ tinh khiết mục tiêu, sau đó là quá trình đông khô có kiểm soát để duy trì độ ổn định peptide và tính toàn vẹn cấu trúc.
Quản lý tính nhất quán:Các thông số tổng hợp được tiêu chuẩn hóa và nguồn cung ứng nguyên liệu thô đủ tiêu chuẩn đảm bảo tính nhất quán từ-đến{1}} lô cho các chương trình mua sắm dài hạn-quan trọng.
Đảm bảo Chất lượng và Hỗ trợ Quy định (CMC)
Mỗi lô được phát hành theo hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Gói tài liệu sau đây được cung cấp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc nộp hồ sơ chứng nhận và quản lý của bạn (Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát):
Báo cáo phân tích:Trọn gói bao gồm Giấy chứng nhận phân tích (COA), sắc ký đồ HPLC và báo cáo Khối phổ.
Đặc điểm cốt lõi:Xác minh trình tự axit amin, phân tích hàm lượng nước, kiểm tra dung môi dư (tuân thủ ICH Q3C) và xác định hàm lượng axit axetic.
Hỗ trợ quy định:SDS, Bảng dữ liệu kỹ thuật (TDS) và các báo cáo mô tả đặc tính bổ sung có sẵn để hỗ trợ việc gửi CMC của bạn.
Khả năng mở rộng và bảo mật chuỗi cung ứng toàn cầu
Chúng tôi cung cấp chuỗi cung ứng có thể mở rộng được thiết kế để giảm thiểu rủi ro mua sắm trong suốt vòng đời phát triển thuốc:
Giai đoạn nghiên cứu:Số lượng quy mô gram{0}}để phát triển phương pháp và thử nghiệm công thức ban đầu.
Giai đoạn lâm sàng/thương mại:Năng lực sản xuất nhiều -kg với khả năng lập kế hoạch linh hoạt để đáp ứng các mốc quan trọng của dự án.
An ninh chuỗi cung ứng:Bao bì chuyên dụng, bao gồm lọ thủy tinh vô trùng, chống ẩm và-các giải pháp hậu cần chuỗi lạnh, đảm bảo độ ổn định của sản phẩm trong quá trình vận chuyển quốc tế.
Mục đích sử dụng & Ứng dụng
Sản phẩm này chỉ dành cho mục đích sử dụng khoa học công nghiệp và chuyên nghiệp. Các ứng dụng điển hình bao gồm:
1. Phát triển API và xác thực quy trình.
2. Nghiên cứu công thức và nghiên cứu độ ổn định.
3. Xây dựng phương pháp phân tích và chuẩn bị tiêu chuẩn tham khảo.
4. Các dự án của Tổ chức Sản xuất Hợp đồng (CDMO).
Câu hỏi thường gặp